Ліки без клінічних досліджень реєструються в Україні

10.04.2013 06:39 Суспільство
http://lidernews.com/ http://lidernews.com/
Як ліки вітчизняного та іноземного виробництва проходять реєстрацію в Україні.

Про це кореспонденту "СК" розповів Ігор Зупанець, завідувач кафедри клінічної фармакології з фармацевтичною опікою Національного фармацевтичного університету, доктор медичних наук, професор, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з клінічної фармації.

– Чи всі ліки, які реалізуються в аптеках, проходять клінічні випробування в Україні?

– У нашій країні сьогодні унікальна ситуація. Можна зареєструвати лікарський засіб за так званим «повним досьє», коли проводяться всі фази клінічних досліджень, як для оригінального препарату. Також можна зареєструвати за бібліографічним описом, коли публікації, які стосуються оригінального брендового препарату, екстраполюють на дженерик і стверджують, що він точно такий, як і оригінальний препарат, адже там та сама субстанція, але при цьому не проводячи жодних серйозних наукових досліджень. Можна зареєструвати за зрівняльними клінічними дослідженнями, коли 30–50 пацієнтам дають препарат і кажуть: це допомогло, симптоми захворювання пройшли, отже, це добрий препарат, ми його реєструватимемо. Але реєстрація ліків у розвинених країнах світу відбувається лише після досліджень з біоеквівалентності. І сьогодні вже є нормативні документи, які вносять зміни в порядок реєстрації лікарських засобів. Незабаром у нас також реєструватимуть лікарські засоби лише після досліджень з біоеквівалентності, як це відбувається у країнах Європи і в наших сусідів – Росії, Казахстані, Білорусі.

– А скільки з цих 90 % препаратів пройшли дослідження на біоеквівалентність в Україні?

– Є генеричні препарати, які надходять із закордону. Вони можуть проходити дослідження у країні, де їх виробляють, і ми імплементуємо це дослідження. Наш реєстраційний орган – Державний експертний центр при Міністерстві охорони здоров’я – їх реєструє. Ті ліки, які розробляють наші заводи, проходять дослідження. Але чесно скажу: незважаючи на те, що Україна – фармацевтична країна, лише кілька виробників (і, на жаль, не харківські) проводять дослідження з біоеквівалентності. Це ті компанії, які не лише хочуть зареєструвати лікарський засіб в нашій країні, а й вийти на ринки Росії, Білорусі й навіть країн Європи. Дослідження, які проводяться в нашій країні, визнають за кордоном. Але тут треба дивитися глибше. Чи знає лікар, фармацевт і пацієнт, на підставі чого зареєстровано лікарський засіб? Проходив він ці дослідження? Навряд чи. Ця проблема вирішена в Євросоюзі, США. Чому я посилаюся на США – тому, що їх реєстраційний орган (FDA) – це ідеал реєстраційної системи лікарських препаратів. Він не пускає неякісні препарати на ринок. FDA видає так звану «Помаранчеву книгу» (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations – «Лікарські засоби з оцінками терапевтичної еквівалентності, які отримали дозвіл на маркетинг». – Ред. ), в якій написано, що препарат зареєстрований за «повним досьє», тобто, це бренд. Або, навпаки, що це дженерик, який пройшов біоеквівалентність; або що дженерик проходив дослідження, але кілька відсотків не вистачило до його повної біоеквівалентності, і це не означає, що він поганий препарат. Який препарат ви використаєте – то вже ваше право та ваша особиста відповідальність.

– А в яких країнах найбільш зосереджено виробництво генеричних препаратів?

– Це Індія, Китай, Росія і, безумовно, Україна. Пальму першості тримає Індія. Але відразу хочу сказати, що індійські лікарські засоби – це не обов’язково погані ліки. Наприклад, індійські лікарські препарати займають до 40 % фармацевтичного ринку США.

– А який відсоток на нашому українському ринку ліків вітчизняного виробництва?

– Я можу помилятися, але близько 20–30 %. Це як оригінальні, так і генеричні препарати.

Юрій Ющенко, матеріал з газети "Слобідський край" №42 від 06.04.2013

Джерело: SLK
Автор: Администратор сайта