Своїх ліків в Україні практично немає - спеціаліст МОЗ
На полицях аптек можна знайти безліч ліків, здавалося б, від усіх хвороб. Але попри цю різноманітність знайти потрібний препарат проблематично.
Тим більше, що оригінальний лікарський засіб може мати кілька аналогів – так званих дженериків. Парадокс у тому, що, маючи одну й ту саму діючу речовину, ці генеричні препарати впливають на організм інакше, а іноді й зовсім не лікують.
Чому так відбувається, в інтерв’ю «СК» розповів Ігор Зупанець, завідувач кафедри клінічної фармакології з фармацевтичною опікою Національного фармацевтичного університету, доктор медичних наук, професор, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з клінічної фармації.
Ліки не зникнуть. Їх замінять дженерики?
– З 1 березня діє нова норма, згідно з якою виробники імпортних ліків повинні отримати ліцензію на реалізацію своєї продукції. Чи не призведе це до того, що з аптек зникнуть імпортні ліки, аналогів яких немає в Україні?
– Я вважаю, що цього не слід боятися в силу того, що принцип ліцензування має декларативний характер. Тобто, усі, хто заявить, що має бажання ввозити лікарські препарати, на певний період отримають ліцензію. Потім перевірятиметься, чи дотримуються дистриб’ютори умов ліцензування. Минув вже місяць, і ми не бачимо особливого дефіциту лікарських препаратів. Але що ми отримуємо позитивного? Це захист українського пацієнта від недоброякісних лікарських засобів.
– Проте в аптеках іноді не вистачає певних ліків, і провізори рекомендують купувати генеричні препарати – так звані дженерики. Чим вони відрізняються від оригінальних ліків?
– Річ у тому, що коштів на охолону здоров’я не вистачає в жодній країні світу. Тому вигідно використовувати менш дорогі лікарські засоби за умовою, що вони повністю відповідатимуть оригінальному бренду – інноваційному лікарському засобу. Україна – це країна дженериків, це необхідно визнати. Близько 85–90 % лікарських засобів, які зареєстровані в Україні – це аналоги, копії, і лише 10–15 % – це оригінальні лікарські препарати. Тому коли у аптеці радять генеричний лікарський препарат, то це не бажання провізора продати той чи інший дженерик, а об’єктивна реальність, адже асортимент оригінальних препаратів набагато менший. Головне: генеричний лікарський засіб повинен відповідати оригінальному лікарську препарату. Щоб це встановити, проводяться клінічні дослідження на біоеквівалентність.
– У дженериках або аналогах імпортних ліків діюча речовина однакова, але результат від прийому ліків буває різний. Чому так відбувається?
– Слід пам’ятати, що на якість лікарського засобу впливає кілька чинників. У першу чергу – фармацевтичний фактор. Тобто, яка у препарату хімічна субстанція. Як ви сказали, і генеричний, і оригінальний препарат повинні мати однакову діючу речовину. По-друге, технологія. І тут виникають цікаві моменти. Щоб повністю відтворити оригінальний лікарський препарат, нам потрібно придбати технологію виробництва. Як правило, вітчизняні виробники її не купують, а розробляють власну технологію виробництва. Тобто, вони визначають, які будуть допоміжні речовини, як їх змішувати, за якої температури тощо. Потім отриманий препарат перевіряється фармацевтичними засобами – наприклад, його досліджують на розчинність. Але навіть доведена фармацевтична еквівалентність не завжди гарантує біологічну еквівалентність, тобто, те, що дія на організм пацієнта є такою самою, як в оригінального препарату. Тому потрібно проводити дослідження на біоеквівалентність, коли здоровому добровольцю дають оригінальний препарат, потім, після певного періоду, дають генеричний лікарський препарат і визначають його концентрацію у крові. Якщо цей показник відповідатиме отриманому після оригінального препарату – значить, досліджуваний є біоеквівалентним.
Юрій Борщ, матеріал з газети "Слобідський край" №42 від 06.04.2013
