Вимоги до маркування медичного обладнання й виробів

Promo
19.11.2021 11:10 Корисно

Устаткування, вироби та препарати, призначені для використання в медичних установах, обов’язково повинні маркуватися. Це необхідно не лише з метою донесення до користувача або покупця даних про товар. Важливість нанесення на паковання даних про дозування, склад й інших відомостей обумовлена міркуваннями безпеки. Неправильне застосування медичного препарату призводить до серйозних ускладнень і проблем зі здоров’ям, а обладнання не буде максимально ефективним.

Маркування обов’язково має бути лише державною мовою. Відповідно до вимог ЗУ, кожен виріб, призначений для використання в лікарських установах, супроводжується даними для правильного й безпечного використання. Інформація наноситься з урахуванням кваліфікації й рівня підготовки споживачів. Вона потрібна і для ідентифікації виробника.

Які дані містяться на етикетці

Якщо це доцільно й можливо, дані щодо використання, дозування та інших моментів розміщуються на пакованні або кожній окремій одиниці виробу. Якщо індивідуального паковання немає, тоді потрібні дані друкуються на вкладці, яка знаходиться всередині. Туди ж додається інструкція з використання.

Від компанії Dominanta легко підібрати установки для маркування медичного обладнання й виробів згідно з вимогами законодавства. Спеціальні принтери забезпечують якісне нанесення інформації. Текст виходить розбірливим та чітким, розмір літер – такий, як вказано в оновлених вимогах.

  • Етикетка медичного засобу має містити такі складові:
  • торговельна марка, назва, місцеперебування виробника;
  • вміст паковання, дані, необхідні для ідентифікації засобу;
  • спеціальні умови зберігання, використання;
  • особливі інструкції щодо експлуатації;
  • застереження, запобіжні заходи.

Вироби, які були виготовлені на замовлення, маркуються відповідним написом, так само як і ті, що були зроблені спеціально для клінічних досліджень. Потрібно вказувати також рік виготовлення, серійний номер, партію. Якщо в засобі містяться похідні людської крові, це також наносять на паковання.

Якщо є потреба, маркування містить й інші дані. Наприклад, це інформація щодо стерильності виробу, терміну його безпечного використання з обов’язковим вказуванням року та місяця.

Висуваються вимоги й до інструкції. На ній друкують усі вищезазначені відомості, які присутні на етикетці, разом із передбаченими експлуатаційними властивостями та побічними ефектами (якщо є). Якщо вимагається з’єднання з іншим обладнанням, тоді мають бути присутні його детальні характеристики, достатні для того, щоб зробити правильний вибір.

Крім того, в інструкції мають бути:

  • дані про правильне встановлення й безпечне використання, періодичність, характер, особливості калібрування, технічного обслуговування;
  • уся інформація про можливі ризики в разі порушення або невиконання правил використання;
  • відомості щодо дій у разі пошкодження стерильного паковання;
  • дані про додаткову обробку.

Якщо медичне обладнання є джерелом радіації, потрібно вказати, настільки інтенсивне випромінювання, яке воно та як саме поширюється. Це також прописується в інструкції.